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CLL2-TaME-1

Eine prospektive, multizentrische, offene Phase II Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Dasatinib und Epcoritamab nach einem optionalen Debulking mit Cyclophosphamid mit dem Ziel der Beeinflussung des Tumor-Mikromillieus bei Patient*innen mit doppelt refraktärer CLL
AbschnittBeschreibung
TitelA prospective, open-label, multicenter phase-II trial to evaluate the efficacy and safety of the combination of Dasatinib and Epcoritamab after an optional debulking with Cyclophosphamide to Target the MicroEnvironment in patients with double refractory CLL
Studienkennung/ IdentifierProtokoll-Code: CLL2-TaME-1
Teilnehmende LänderDeutschland

Status

Geplant
KontaktCLL2-TaME1@uk-koeln.de
DesignProspektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie
StudienzielDas primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Tumor-Mikromillieu beeinflussenden Kombinationstherapie von Dasatinib und Epcoritamab bei Patient*innen mit BTK-I und Bcl2-I-exponierter/refraktärer CLL zu untersuchen.
Primärer EndpunktGesamtansprechen (ORR) zum Zeitpunkt Final Restaging (C10D28)
Sekundäre Endpunkte
  • Komplette Remission (CR) oder unvollständige CR (CRi) und unvollständige Ansprechraten (PR)

  • Minimale Resterkrankung (MRD) und nicht nachweisbare MRD (uMRD)

  • Dauer des Ansprechens (DOR)

  • Dauer bis zum Ansprechen (TTR) und Dauer bis uMRD

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)

  • Dauer bis zur nächsten Behandlung (TTNT)

  • Gesamtüberleben (OS)

  • Ansprechen der Lymphknoten (LN) gemäß iwCLL-Kriterien (Hallek et al. 2018)

  • Immunophänotypisierung

  • Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen (AEs) und schweren Nebenwirkungen (SAEs)

  • Inzidenz und Schwere des Cytokine Release Syndrome (CRS), immunzelIassoziiertes neurotoxikologisches Syndrom (ICANS) und Tumorlysesyndrom (TLS)
StudienpopulationBehandlungsbedürftige erwachsene mindestens doppelt exponierte Patienten mit aktiver chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
Therapie / TherapiearmeOptional
Debulking mit Cyclophosphamid bei Patienten mit hoher Tumorlast


Induktionstherapie
Zyklus 1: Monotherapie: Dasatinib
Zyklus 2-10: Kombinationstherapie: Dasatinib plus Epcoritamab


Erhaltungstherapie
Zyklus 11-13: Kombinationstherapie: Dasatinib plus Epcoritamab
Zyklus 14-24: Monotherapie Epcoritamab
Patienten mit uMRD und CR/CRi ab dem Zeitpunkt Final Restaging können die Erhaltungstherapie früher beenden.
Erforderliche Patientenzahl45 Patienten
ZeitplanRekrutierungsstart: Q2/2027
Rekrutierungsende: Q2/2029
Studienende: Q4/2031
Abschlussbericht: Q4/2032
SponsorUniversität zu Köln
StudienleitungPD Dr. Paula Cramer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln