| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVE) im Vergleich zu Obinutuzumab und Venetoclax (GVE) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiko (Deletion 17p, Mutation TP53 oder komplexer Karyotyp) chronischer lymphatischer Leukämie: CLL-16 Studie der DCLLSG |
| Protokoll IDs | EudraCT: 2020-004360-26 NCT05197192 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich |
Status | Rekrutierend |
| Ansprechpartner | Medical Management: Dr. Anna Fink Project Management: Dana Engelhardt Data Management: Ronald D’Brot Safety Management: Sabine Frohs |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. Nadine Kutsch |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie |
| Primärer Endpunkt | Progressionsfreies Überleben (PFS) |
| Sekundäre Endpunkte | – Minimale und messbare Resterkrankung (MRD) im peripheren Blut (PB) und im Knochenmark (KM) zum finalen Restaging ((Staging 5) Zyklus 15 Tag 1 für Patienten im GVe-Studienarm, Zyklus 14 Tag 14 für Patienten im GAVe-Studienarm) – MRD im PB im Zyklus 27 Tag 1 für alle Patienten (Ende der Erhaltung für Patienten im – GAVe-Studienarm, mit minimaler und messbarer Resterkrankung nach 14 Zyklen der GAVe-Behandlung) – Gesamtansprechrate (ORR; gemäß iwCLL-Richtlinien) zum Tag 1 des Zyklus 15 – Rate der Kompletten Remissionen (complete remission rate, CRR; gemäß iwCLL-Leitlinien) im Zyklus 15 – Gesamtüberleben (overall survival, OS) – Ereignisfreies Überleben (event-free survival, EFS) – Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR) – Zeit bis zur nächsten Behandlung (time to next treatment, TTNT) |
| Studienpopulation | Bislang unbehandelte Patienten mit CLL und SLL, die wenigstens eines der drei Hochrisikomerkmale aufweisen: Deletion 17p, Mutation TP53 oder komplexer Karyotyp |
| Therapie / Therapiearme | GAVe-Arm Acalabrutinib p.o. Zyklus 1-14: Tags 1-28: 100 m Acalabrutinib zweimal täglich p.o. ca. alle 12 Stunden (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 200 mg). Obinutuzumab i.v. Infusion p.o. Zyklus 2: Tag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v. Tag 1 (or 2): Obinutuzumab 900 mg i.v. Tag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v. Tag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v. Zyklus 3-7: Tag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v. Venetoclax oral Zyklus 3: Tag 1-7: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg) Tag 8-14: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg) Tag: 15-21: Venetoclax 100 mg (1x 100 mg) Tag: 22-28: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg) Zyklus 4-14: Tag 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg) Erhaltung mit Acalabrutinib oral Bei Patienten mit fortbestehender minimaler Resterkrankung nach Tag 28 von Zyklus 14 (Blutproben für den Test sollten an Tag 14 von Zyklus 14 entnommen werden und die Behandlung sollte nicht wegen ausstehender MRD-Ergebnisse abgebrochen werden) wird die Behandlung mit Acalabrutinib für 10 Zyklen fortgesetzt. Zyklus 15-24: Tag 1-28: 100 mg Acalabrutinib zweimal täglich p.o. ca. alle 12 Stunden (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 200 mg). GVe-Arm Obinutuzumab i.v. Infusion Zyklus 1: Tag 1: Obinutuzumab 100 mg i.v. Tag 1 (oder 2): Obinutuzumab 900 mg i.v. Tag 8: Obinutuzumab 1000 mg i.v. Tag 15: Obinutuzumab 1000 mg i.v. Zyklus 2-6: Tag 1: Obinutuzumab 1000 mg i.v. Venetoclax p.o. Zyklus 1: Tag 22-28: Venetoclax 20 mg (2 x 10 mg) Zyklus 2: Tag 1-7: Venetoclax 50 mg (1 x 50 mg) Tag 8-14: Venetoclax 100 mg (1 x 100 mg) Tag: 15-21: Venetoclax 200 mg (2 x 100 mg) Tag: 22-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg) Zyklus 3-12: Tag 1-28: Venetoclax 400 mg (4 x 100 mg) |
| Erforderliche Patientenzahl | 178 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungsstart: Q2/2022 Studienende: Q1/2027 |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
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