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CLL18

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von zeitlich begrenzter Therapie (12 Zyklen) mit Venetoclax/ Obinutuzumab, zeitlich begrenzter Therapie (15 Zyklen) mit Venetoclax/ Pirtobrutinib und MRD-gesteuerter Therapie mit Venetoclax/ Pirtobrutinib bei Patienten/Patientinnen mit bislang unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) mit dem Ziel, zu etablieren, dass die Messung der individuellen Resterkrankung zur Steuerung der Behandlungsdauer genutzt wird und dadurch die Behandlungsergebnisse verbessert werden
AbschnittBeschreibung
TitelEine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von zeitlich begrenzter Therapie (12 Zyklen) mit Venetoclax/ Obinutuzumab, zeitlich begrenzter Therapie (15 Zyklen) mit Venetoclax/ Pirtobrutinib und MRD-gesteuerter Therapie mit Venetoclax/ Pirtobrutinib bei Patienten/Patientinnen mit bislang unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) mit dem Ziel, zu etablieren, dass die Messung der individuellen Resterkrankung zur Steuerung der Behandlungsdauer genutzt wird und dadurch die Behandlungsergebnisse verbessert werden
Studienkennung/ IdentifierProtokoll Code: CLL18
EUCT: 2023-510294-34-00
Teilnehmende LänderBelgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Israel, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Spanien, Schweden, Schweiz, Tschechien

Status

Geplant
Kontaktcll-18@uk-koeln.de
DesignProspektive, 3-armige, offene, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie
Primärer EndpunktProgressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS)
Sekundäre Endpunkte
  • Level der messbaren/minimalen Resterkrankung (MRD), bestimmt durch verschiedene Messmethoden am folgenden Material:

    • Durchflusszytometrie am peripheren Blut (PB) und Knochenmark (BM)

    • Next-Generation Sequencing von PB und durchgeführt an folgenden Zeitpunkten:

    • final restaging (3 Monate nach dem Ende der Behandlung [ausgenommen sind Patienten mit Progress oder Richter Transformation vor Erreichen dieses Zeitpunktes], der Zeitpunkt des final restagings variiert je nach Behandlungsdauer)

    • ausgewählte andere Zeitpunkte während und nach der Behandlung


  • Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und Rate der kompletten Remission (complete response, CR) zum final restaging und ausgewählten anderen Zeitpunkten

  • Bestes Ansprechen bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung

  • Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR)

  • Zeit bis zur nächsten Behandlung (time to next treatment, TTNT)

  • Behandlungsfeies Überleben (treatment-free survival, TFS)

  • Gesamtüberleben (overall survival, OS)

  • Sicherheitsparameter: Art, Häufigkeit und Schweregrad von

  • Nebenwirkungen (AEs)

  • Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AEPI)
StudienpopulationPatienten mit vorher unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphozytischen Lymphom (SLL)
Therapie / TherapiearmeArm A (Venetoclax/ Obinutuzumab, Ven-Obi):
Zyklus 1: Tag 1: Obinutuzumab 100mg i.v.
Tag 1 (oder 2): Obinutuzumab 900mg i.v.
Tag 8: Obinutuzumab 1000mg i.v.
Tag 15: Obinutuzumab 1000mg i.v.
Zyklen 2-6: Tag 1: Obinutuzumab 1000mg i.v.

Venetoclax p.o.:
Zyklus 1: Tage 22-28: Venetoclax 20mg (2 Tabl. à 10mg)
Zyklus 2: Tage 1-7: Venetoclax 50mg (1 Tabl. à 50mg)
Tage 8-14: Venetoclax 100mg (1 Tabl. à 100mg)
Tage 15-21: Venetoclax 200mg (2 Tabl. à 100mg)
Tage 22-28: Venetoclax 400mg (4 Tabl. à 100mg)
Zyklen 3-12: Tage 1-28: Venetoclax 400mg (4 Tabl. à 100mg)

Arm B und C (Pirtobrutinib/ Venetoclax, Ven-Pirto):
Pirtobrutinib p.o.:
Zyklen 1-15+: Tage 1-28: Pirtobrutinib 200mg (2 Tabl. à 100mg)

Venetoclax p.o.:
Zyklus 4: Tage 1-7: Venetoclax 20mg (2 Tabl. à 10mg)
Tage 8-14: Venetoclax 50mg (1 Tabl. à 50mg)
Tage 15-21: Venetoclax 100mg (1 Tabl. à 100mg)
Tage 22-28: Venetoclax 200mg (2 Tabl. à 100mg)
Zyklen 5-15+: Tage: 1-28: Venetoclax 400mg (4 Tabl. à 100mg)
Erforderliche
Patientenzahl		813
ZeitplanRekrutierungsstart: Q2/2025
Rekrutierungsende: Q1/2027
Ende der Studie: Q2/2031
Abschlussbericht: Q2/2032
SponsorUniversität zu Köln
StudienleitungPD Dr. med. Paula Cramer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
Dokumente
(frei zugänglich)		 MOIRAI Trail Synopsis (Version 0.9 | 14.10.2024)

CLL18 / MOIRAI Trial

Konzipiert und durchgeführt von der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit:
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