| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie mit Acalabrutinib bei sehr alten (≥ 80 Jahre) oder gebrechlichen Patienten mit CLL |
| Protokoll IDs | EudraCT: 2020-002142-17 NCT04883749 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich |
Status | Follow-Up |
| Ansprechpartner | Medical Management: Prof. Dr. Barbara Eichhorst Project Management: Katharina Löhers Data Management: Ronald D’Brot Safety Management: Christina Rhein |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Prof. Dr. Barbara Eichhorst Dr. Florian Simon |
| Design | Prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-II-Studie |
| Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate (Overall response rate, ORR) zum Initial Response Assessment (Zyklus 7, Tag 1 = ungefähr 6 Monate nach Therapiebeginn) |
| Sekundäre Endpunkte | – Gesamtansprechrate (Overall response rate, ORR) zum Final Restaging (Zyklus 25, Tag 1 = ungefähr 24 Monate nach The-rapiebeginn). – Gesamtüberleben (overall survival, OS) – Progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) – Ereignisfreies Überleben (event-free survival, EFS). – Dauer des Ansprechens. – Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung (time to next treat-ment, TTNT). – Machbarkeits/ Durchführbarkeits-Parameter (feasibility): Modifikation der Behandlung, Behandlungsabbrüche, Behandlungsexposition – Sicherheitsparameter: Typ, Häufigkeit, Schweregrad sowie der Zusammenhang mit der Studienbehandlung von Nebenwirkungen (AEs) und Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs) Explorative Endpunkte: – Gesundheitsbezogene Lebensqualität (durch die Fragebögen EORTC QLQC30 und QLQ-CLL17). – Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und den klinischen End-punkten. – Beurteilung der Gebrechlichkeit anhand des FRAIL-Scale Score zum Initial Response Assessment und Final Restaging. |
| Studienpopulation | – Behandlungsbedürftige B-CLL gemäß den iwCLL-Kriterien – Alter ≥ 80 Jahre UND/ODER zu gebrechlich für eine Intensiv-/ Standardbehandlung (FRAIL-Scale-Score >2) – Maximal 1 CLL-Vortherapie – Keine vorherige Therapie mit Acalabrutinib – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >3 |
| Therapie / Therapiearme | Acalabrutinib p.o. Zyklus (q28): 100 mg, 2x täglich Maximal 24 Zyklen (= ca. 24 Monate) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder nicht tolerabler Toxizität |
| Erforderliche Patientenzahl | Ca. 50 Patienten |
| Zeitplan | Geplanter Rekrutierungsstart: Q1/2021 Erwartetes Rekrutierungsende: Q3/2022 Studienende: Q3/2024 |
| Protokollversion | Protokoll (Version 1.1 | 21.01.2021) |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Koordinierender Studienarzt | Dr. Florian Simon, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Dokumente (frei zugänglich) | CLL-Frail Synopsis | Version 1.1 | 21.01.2021 , Synopse (englisch) |
| Dokumente (Passwort-geschützt) |
