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CLL11

Eine offene, multizentrische, dreiarmig randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil alleine (Clb) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten
AbschnittBeschreibung
TitelEine offene, multizentrische, dreiarmig randomisierte
Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil alleine (Clb) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten
Protokoll IDsEUDRACT-2009-012476-28
NCT01010061 (06.11.2009)
BO21004
Teilnehmende LänderDeutschland, Australien, Kroatien, Rumänien, Tschechien, Bulgarien, Slowakei, Kanada, Schweiz, Estland, Argentinien, Thailand, Neuseeland, Hong Kong, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Mexiko, Russland, Österreich, Niederlande, Frankreich, Dänemark, Brasilien, USA

Status

abgemeldet
AnsprechpartnerDCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220
DesignProspektive, internationale, multizentrische, unverblindete, 3-armig randomisierte Phase-III-Zulassungsstudie
Primärer EndpunktProgressionsfreies Überleben (PFÜ)
Sekundäre Endpunkte– Ansprechrate (ORR/CR/PR), Dauer des Ansprechens und ereignisfreies Überleben bei Patienten in Vollremission (CR), Gesamtüberleben
– Molekulare Remission: MRD (minimal residual disease)
– Sicherheitsprofil: AEs, Laborparameter
– Pharmakokinetik von RO5072759 (GA101) in Kombination mit Clb
– Lebensqualität (EORTC-Fragebogen)
StudienpopulationB-CLL nach NCI-Kriterien
Binet Stadium C oder behandlungsbedürftiges Stadium Binet B / A nach NCI-Kriterien
Relevante Komorbidität (CIRS-Score > 6 und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min)
Keine Vortherapie
Alter ≥ 18 Jahre
Therapie / TherapiearmeMaximal 6 Zyklen, jeweils mit einer Dauer von 28 Tagen
Arm A (GClb)
RO5072759 (GA101): 1000 mg i.v.; Tag 1, 8 und 15 (Zyklus 1),
Tag 1 (Zyklus 2 – 6)
+ Chlorambucil: 0.5 mg/kg Körpergewicht p.o., Tag 1 und 15
Arm B: (RClb)
Rituximab: 375 mg/m² i.v., Tag 1, Zyklus 1
Rituximab: 500 mg/m² i.v., Tag 1, Zyklus 2 – 6
+ Chlorambucil: 0.5 mg/kg Körpergewicht p.o., Tag 1 und 15
Arm C (Clb)
Chlorambucil: 0.5 mg/kg Körpergewicht p.o., Tag 1 und 15
rekrutierte Patienten781 Patienten
ZeitplanRekrutierungszeitraum: 12.04.2010 – 04.07.2012
Ende der Studie: August 2017
Clinical Study Report / Publikation: Februar 2018
Archivierung: bis August 2032
SponsorHoffmann-La Roche (außerhalb der USA), Genentech (USA) in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG)
Leiter der klinischen PrüfungDr. Valentin Goede, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
PublikationenKurtz DM, Esfahani MS, Scherer F, Soo J, Jin MC, Liu CL, Newman AM, Dührsen U, Hüttmann A, Casasnovas O, Westin JR, Ritgen M, Böttcher S, Langerak AW, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Bahlo J, Hallek M, Tibshirani R, Diehn M, Alizadeh AA
Dynamic Risk Profiling Using Serial Tumor Biomarkers for Personalized Outcome Prediction

Cell. 2019 Jul 1 pii: S0092-8674(19)30639-7. doi: 10.1016/j.cell.2019.06.011. [Epub ahead of print]



Herling CD, Klaumünzer M, Krings Rocha C, Altmüller J, Thiele H, Bahlo J, Kluth S, Crispatzu G, Herling M, Schiller J, Engelke A, Tausch E, Döhner H, Fischer K, Goede V, Nürnberg P, Reinhardt HC, Stilgenbauer S, Hallek M, Kreuzer KA
Complex karyotypes, KRAS and POT1 mutations impact outcome in CLL after chlorambucil based chemo- or chemoimmunotherapy
Blood 2016 May 25 pii: blood-2016-01-691550. [Epub ahead of print]



Goede V, Fischer K, Engelke A, Schlag R, Lepretre S, Montero LF, Montillo M, Fegan C, Asikanius E, Humphrey K, Fingerle-Rowson G, Hallek M
Obinutuzumab as frontline treatment of chronic lymphocytic leukemia: Updated results of the CLL11 study

Leukemia. 2015 Jul;29(7):1602-4



Goede V, Fischer K, Busch R, Engelke A, Eichhorst B, Wendtner CM, Chagorova T, de la Serna J, Dilhuydy MS, Illmer T, Opat S, Owen CJ, Samoylova O, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Döhner H, Langerak AW, Ritgen M, Kneba M, Asikanius E, Humphrey K, Wenger M, Hallek M
Obinutuzumab plus Chlorambucil in Patients with CLL and Coexisting Conditions

N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1101-10



Goede V, Fischer K, Busch R, Jaeger U, Dilhuydy MS, Wickham N, De Guibert S, Ritgen M, Langerak AW, Bieska G, Engelke A, Humphrey K, Wenger M, Hallek M
Chemoimmunotherapy with GA101 plus chlorambucil in patients with chronic lymphocytic leukemia and comorbidity: results of the CLL11 (BO21004) safety run-in

Leukemia. 2013 Apr;27(5):1172-4