| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bendamustin gefolgt von GA101 (Obinutuzumab) und CAL-101 (Idelalisib) gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit CAL-101 und GA101 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie |
| Protokoll IDs | EudraCT: 2014-000582-47 NCT02445131 |
Status | im Follow-up |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Dr. Paula Cramer |
| Design | Prospektive, multizentrische, unverblindete einarmige Phase-II Studie |
| Studienziele | Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des BCG-Behandlungsschemas |
| Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate (ORR) zum Zeitpunkt des Final Restagings (RE) aller Patienten mit CR, CRi, PR, oder PR mit Lymphozytose |
| Sekundäre Endpunkte | – Sicherheitsparameter: AEs, AESI und deren Zusammenhang mit der Studienbehandlung – MRD Spiegel im peripheren Blut zu bestimmten Zeitpunkten – Bestes Ansprechen (BRR) bis 6 Monate nach RE – ORR und klinische CR/CRi-Rate nach der Debulking-Therapie, zum Zeitpunkt des Final Restagings (RE), nach Beendigung der Erhaltungstherapie und in biologisch definierten Risikogruppen – Progressionsfreies Überleben (PFS) – Ereignisfreies Überleben (EFS) – Gesamtüberleben (OS) – Dauer des Ansprechens, Dauer bis zur nächsten CLL Behandlung – Bewertung der Beziehung zwischen verschiedenen zu Studienbeginn erhobenen Markern und dem klinischen Ansprechen |
| Patientencharkteristika | Behandlungsbedürftige, rezidivierte/refraktäre CLL, gemäß den aktualisierten iwCLL-Kriterien mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften: – del (17p)/TP53 Mutation – Refraktärität, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ibrutinib ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 3, nur wenn dieser durch die CLL selbst entstanden ist) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Debulking 2 Zyklen, q 28d (außer es besteht eine Kontraindikation oder das Debulking ist klinisch nicht indiziert) Bendamustin i.v. Zyklus 1 – 2: 70 mg/m², d1-2 Induktion 6 Zyklen, q 28d GA101 (Obinutuzumab) i.v. Zyklus 1: d1 – 100 mg, d1 (oder d2) – 900 mg, d8 + d15 – 1000 mg Zyklus 2 – 6: 1000 mg, d1 CAL-101 (Idelalisib) p.o. Zyklus 1: — Zyklus 2 – 6: 150 mg (1 Tabl.) 1-0-1 täglich Während der Stagingphase zwischen Induktion und Erhaltungstherapie wird die Einnahme von CAL-101 fortgesetzt. Erhaltungstherapie Maximal 8 Zyklen, q 84d GA101 (Obinutuzumab) i.v. Zyklus 1 – 8: 1000 mg, d1 CAL-101 (Idelalisib) p.o. Zyklus 1 – 8: 150 mg (1 Tabl.) 1-0-1 täglich Beendigung der Erhaltungstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt): – 3 Monate nach Bestätigung der MRD-Negativität bei Patienten mit (klinischer) CR/CRi – CLL-Progress oder Beginn einer neuen CLL-Therapie – nichtakzeptable Toxizität – Erhaltungstherapie Zyklus 8 (~24 Monate) |
| rekrutierte Patienten | 48 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 28.05.2015 – 04.06.2019 Studienende: Q1/2022 |
| Protokollversion | 01.04.2015 Protokoll (Version 2.2) 09.11.2015 Amendment 1 (Version 3.0) 13.06.2016 Amendment 2 (Version 4.0) 21.05.2019 Amendment 5 (Version 5.0) 20.04.2020 Amendment 6 (Version 6.0) |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung (LKP) | Dr. med. Paula Cramer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Koordinierende Studienärztin | Dr. med. Anna-Maria Fink, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
