| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung von Behandlungssequenzen und weiteren Faktoren, die das Gesamtüberleben von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) welche im Rahmen von Erstlinienstudien der DCLLSG behandelt wurden, beeinflussen. |
| Protokoll IDs | Protocol Code: CLL2000 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06792994 |
| Teilnehmende Länder | In Planung innerhalb der EU: Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Spanien, Schweden In Planung außerhalb der EU: Australien, Israel, Schweiz |
Status | Geplant |
| Ansprechpartner | CLL-2000@uk-koeln.de |
| Design | prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie |
| Primärer Endpunkt | Gesamtüberleben (OS) nach Beginn der Erstlinienbehandlung |
| Sekundäre Endpunkte | • Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur nächsten CLL-Behandlung (TTNT) und behandlungsfreies Überleben (TFS) nach Beginn der Erstlinienbehandlung • OS, PFS, TTNT und TFS nach Beginn der Zweitlinienbehandlung • Lebensqualität • Sicherheit • Exploratorische Analysen von MRD, Biomarkern, Mutationen und genomischen Aberrationen |
| Studienpopulation | Patienten mit CLL/SLL, die eine Erstlinienbehandlung mit FCR/BR, Chlorambucil-Obinutuzumab, Venetoclax-Rituximab, Venetoclax-Obinutuzumab, Venetoclax-Obinutuzumab-Ibrutinib, Venetoclax-Ibrutinib oder Ibrutinib-Monotherapie im Rahmen der klinischen Studien CLL13, CLL14 oder CLL17 erhalten haben |
| Therapie / Therapiearme | nicht zutreffend, da es sich um eine reine Beobachtungsstudie handelt |
| Erforderliche Patientenzahl | ca. 1800-2000 |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 28.05.2015 – 04.06.2019 Studienende: Q1/2022 |
| Protokollversion | Rekrutierungsstart: Q3/2025 Rekrutierungsende: Q4/2027 Ende der Studie: Q3/2030 Abschlussbericht: Q3/2031 |
| Sponsor | Uniklinik Köln |
| Studienleitung | Dr. med. Kirsten Fischer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
