| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Phase-I/II-Studie zur Ermittlung von DLT, MTD und Verträglichkeit von Bendamustinhydrochlorid im Rahmen einer Second-line-Therapie bei behandlungsbedürftigen Patienten mit B-CLL (Stadium B und C nach Binet) |
| Protokoll IDs | — |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Offene, oligozentrische Phase-I/II-Studie |
| Primärer Endpunkt | DLT, MTD |
| Sekundäre Endpunkte | Ansprechrate (PR + CR) |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder B, refraktär oder rezidiviert mind. 1 Vortherapie (CLB oder F) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Bendamustin (100/90/80/70mg/m2/d; d1-2)/Dosisfindung q21d; mind. 3, max. 6 Zyklen |
| rekrutierte Patienten | 16 Patienten, davon 10 auswertbar (hinsichtlich Ansprechen) |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 30.10.2000 – 15.11.2001 Ende der Studie: März 2002 Clinical Study Report / Publikation: Oktober 2005 Archivierung: bis März 2012 |
| Sponsor | Ribosepharm GmbH |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München |
| Publikationen | Bergmann MA, Goebeler ME, Herold M, Emmerich B, Wilhelm M, Ruelfs C, Boening L, Hallek MJ; German CLL Study GroupEfficacy of bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia: results of a phase I/II study of the German CLL Study GroupHaematologica. 2005 Oct;90(10):1357-64 |
