| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Konsolidierungstherapie mit Alemtuzumab (MabCampath®) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die sich in kompletter oder partieller 2. Remission nach Zytoreduktion mit Fludarabin oder Fludarabin/Cyclophosphamid oder Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab oder Bendamustin oder Bendamustin mit Rituximab befinden – Eine Phase I/II-Studie |
| Protokoll IDs | NCT00634881) (12.03.2008) |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie |
| Primäre Endpunkte | – Dosislimitierende Toxizität (DLT) – Maximal tolerable Dosis (MTD) |
| Sekundäre Endpunkte | – Molekulare Ansprechrate – Infektionen und Nebenwirkungen – Pharmakokinetik von Alemtuzumab ( i.v. und s.c.) – Progressions-freie Überlebenszeit, Gesamtüberlebenszeit – CR Rate (klinische Remission) |
| Studienpopulation | B-CLL in kompletter oder partieller 2. Remission nach Therapie mit F/FC/FCR/B/BR Max. 2 Vorbehandlungen (einschl. F/FC/FCR/B/BR-Therapie) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Kohorte A (Alemtuzumab i.v.): Dosisstufe I: 10 mg/Woche (Dosiseskalation beginnend mit 3 mg) Dosisstufe II: 20 mg/Woche (Dosiseskalation beginnend mit 3 mg) Dosisstufe III: 30 mg/Woche (Dosiseskalation beginnend mit 3 mg) max. 8 Wochen Kohorte B (Alemtuzumab s.c.): Behandlungsbeginn mit empfohlener MTD-Dosis der i.v.-Kohorte, ansonsten Regeln für Dosissteigerung wie für i.v.-Kohorte |
| rekrutierte Patienten | 13 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 28.11.2003 – 14.11.2007 Ende der Studie: Februar 2012 Clinical Study Report / Publikation: März 2017 Archivierung: bis Februar 2022 |
| Sponsor | DCLLSG/München/Prof. Clemens Wendtner |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. M. Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Publikationen | Al-Sawaf O, Fischer K, Herling CD, Ritgen M, Böttcher S, Bahlo J, Elter T, Stilgenbauer S, Eichhorst BF, Busch R, Elberskirch U, Abenhardt W, Kneba M, Hallek M, Wendtner CMAlemtuzumab consolidation in chronic lymphocytic leukaemia: A phase I/II multicentre trialEur J Haematol. 2017 Mar;98(3):254-262 |
