| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Prospektive, multizentrische Phase II-Studie zur subkutanen Anwendung von Alemtuzumab in Kombination mit oraler Dexamethason-Gabe und anschließender Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab oder Stammzellentransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie, die mit einer 17p-Deletion assoziiert oder gegenüber Fludarabin-haltiger Therapie refraktär ist: CLL2O-Protokoll der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit der Französischen CLL Studiengruppe (FCLLSG) und der Europäischen CLL-Forschungsinitiative (ERIC) |
| Protokoll IDs | EUDRACT-2007-003099-20 NCT01392079 |
Rekrutierungsstatus | geschlossen |
| Design | Prospektive, offene, europäische, multizentrische Phase-II Studie |
| Primärer Endpunkt | objektive Ansprechrate (ORR) |
| Sekundäre Ziele | – progressionsfreies Überleben (PFS) – versagensfreies Überleben (FFS) – Gesamtüberleben (OS) – Nebenwirkungen (weitere Daten) – Wirksamkeit in biologischen Risikogruppen – MRD-Ansprechrate |
| Studienpopulation | Behandlungsbedürftige B-CLL – Binet C oder A/B mit “active disease” gemäß NCI-Kriterien – Purinanaloga*-refraktär (Kohorte 1) und/oder 17p-Deletion (Kohorte 2) – max. 5 verschiedene frühere Therapieregime Alter ≥ 18 Jahre * Fludarabin, Pentostatin, Cladribin, Bendamustin |
| Therapie / Therapiearme | Induktion Alemtuzumab s.c. (30 mg/d 3× wöchentlich) + Dexamethason p.o. (40 mg/d, d1–4 + d15–18) + prophylaktisch Pegfilgrastim (6 mg/d, d1 + d15) q28d; max. 3 Zyklen Bei CR oder nach max. 3 Zyklen –> Erhaltungstherapie (Alemtuzumab s.c., 30 mg alle 14 Tage, max. 2 Jahre) oder allogene SZT (–> Ausschluss aus der Studie) |
| Rekrutierte Patienten | 131 Patienten: 42 Patienten mit 17p-Deletion in Primärtherapie, 28 Patienten mit 17p-Deletion in sekundär- oder höherer Therapielinie, 61 Fludarabin-refraktäre Patienten, ungeachtet des 17p-Statu |
| Zeitplan | Studienbeginn: 01/2008 Rekrutierungszeitraum: 30.01.2008 – 30.12.2011 |
| Protokollversion | 30.11.2007 Protokoll 30.11.2007 Amendment 1 14.03.2008 Amendment 2 15.11.2009 Amendment 3 |
| Sponsor | Universitätsklinikum Ulm |
| Leiter der klinischen Prüfung / Koordinierender Prüfer (D) | Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm |
| Koordinierende Prüfer (F) | Pr. Alain Delmer, Hématologie Clinique, Reims Pr. Florence Cymbalista, Hopital Avicenne, Bobigny |
| Allg. Ansprechpartner | Wissenchaftlicher Service Pharma (WiSP), Langenfeld |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Prof. Dr. Stephan Stilgenbauer, Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm |
| Dokumente (frei zugänglich) |
Synopse CLL2O
(englisch/deutsch) Flussdiagramm CLL2O (englisch) |
| Dokumente (Passwort-geschützt) | INHALTE ??? |
