| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Effektivität einer Kombination von Bendamustin, Rituximab und Lenalidomid (BRL) bei Patienten mit rezidivierter oder therapierefraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und eine Phase II Studie zur Effektivität dieser Kombination bei Patienten mit bislang unbehandelter CLL |
| Protokoll IDs | EUDRACT-2009-012957-39 NCT01558167 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
Status | Abgemeldet; Rekrutierung vorzeitig beendet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie |
| Primäre Endpunkte | Phase I für Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL: – dosislimitierende Toxizität (DLT) und – maximal tolerable Dosis (MTD) von BRL Phase II für Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL und bislang unbehandelter CLL: – Gesamtansprechrate (ORR) |
| Sekundäre Endpunkte | – Ansprechrate (einschl. molekulares Ansprechen) – Sicherheit – progressionsfreies Überleben (PFS) – Gesamtüberleben (OS) |
| Studienpopulation | Behandlungsbedürftige B-CLL nach den aktualisierten IWCLL Richtlinien (Hallek et al. 2008) – Binet Stadium C oder Binet Stadium A / B mit aktiver Erkrankung – CIRS score ≤ 6, WHO performance status 0-2 • Bislang unbehandelte Patienten oder • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL mit max. 3 Vortherapien (bei Vortherapie mit Bendamustin: mindestens PR ≥ 6 Monate) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie/Therapiearme | Rezidivierte/refraktäre CLL: Bendamustin i.v. (50 mg/m²/d, d1+2) Zyklus 1-6 Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1 Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6 Lenalidomid p.o. (intra- und inter-individuelle Dosiseskalation: 2,5/5/10/15mg/MTD, d1 – d28) q28d; max. 6 Zyklen Bislang unbehandelte CLL: Bendamustin i.v. (90 mg/m²/d, d1+2) Zyklus 1-6 Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d0) Zyklus 1 Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Zyklus 2-6 Lenalidomid p.o. (intraindividuelle Dosiseskalation): 5mg Zyklus 1, 10mg Zyklus 2, 15mg Zyklus 3-6 |
| Rekrutierte Patienten | 22 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 06.04.2011 – 28.06.2013 Ende der Studie: Juni 2015 Clinical Study Report / Publikation: Februar 2016 Archivierung: bis März 2025 |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, München Klinik Schwabing |
| Publikationen | Maurer C, Pflug N, Bahlo J, Kluth S, Rhein C, Cramer P, Gross-Ophoff C, Langerbeins P, Fink AM, Eichhorst B, Kreuzer KA, Fischer N, Tausch E, Stilgenbauer S, Böttcher S, Döhner H, Kneba M, Dreyling M, Binder M, Hallek M, Wendtner CM, Bergmann M, Fischer K; German CLL Study GroupBendamustine and Rituximab in Combination with Lenalidomide in Patients with Chronic Lymphocytic LeukemiaEur J Haematol. 2015 Dec 8.doi: 10.1111/ejh.12714. [Epub ahead of print] |
