| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Pilotstudie zur Stammzelltransplantation als potentiell kurativer Therapiestrategie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in frühen Stadien |
| Protokoll IDs | NCT00275015 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich |
Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie |
| Primäre Endpunkte | Durchführbarkeit und Verträglichkeit der autologen PBSCT bei Patienten mit CLL in frühen Stadien |
| Sekundäre Endpunkte | – Durchführbarkeit, Verträglichkeit, Effizienz und antileukämische Wirksamkeit der Mobilisierungsstrategie mit Dexa-BEAM – Effizienz von ex-vivo B-Zell-Depletionsverfahren – Rate kompletter klinischer und molekularer Remissionen – Progressionsfreies Überleben |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium B und C oder A mit hohem Progressionsrisiko Max. 1 Vortherapie oder Vortherapie/n kürzer als 6 Monate, kein Dexa-BEAM Alter ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | 1. Zytoreduktion:(vorzugsweise) FC 2-4 Zyklen 2. Mobilisation:Dexa-BEAM-Schema + G-CSF (1-2 Zyklen) 3. Konditionierung (Hochdosistherapie): fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (z.B. 6x2Gy) + Cyclophosphamid (2x60mg/kg, d -4, d -3) + 4. autologe PBSZT (d 0) |
| Rekrutierte Patienten | 216 Patienten (169 auswertbare Patienten) |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 30.01.1997 – 12.09.2002 Ende der Studie: April 2007 Clinical Study Report / Publikation: Mai 2012 Archivierung: bis April 2022 |
| Sponsor | DCLLSG/Heidelberg/Dreger |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg Prof. Dr. Schmitz, Universität Kiel |
| Publikationen | Dreger P, Döhner H, McClanahan F, Busch R, Ritgen M, Greinix H, Fink AM, Knauf W, Stadler M, Pfreundschuh M, Dührsen U, Brittinger G, Hensel M, Schetelig J, Winkler D, Bühler A, Kneba M, Schmitz N, Hallek M, Stilgenbauer SEarly autologous stem cell transplantation for chronic lymphocytic leukemia: long-term follow-up of the GCLLSG CLL3 trialBlood. 2012 May 24;119(21):4851-4859 |
