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CLL3R

Phase-III-Studie zur Effektivität der autologen Stammzelltransplantation in der Rezidivtherapie der chronischen lymphatischen Leukämie
AbschnittBeschreibung
TitelPhase-III-Studie zur Effektivität der autologen Stammzelltransplantation in der Rezidivtherapie der chronischen lymphatischen Leukämie
Protokoll IDsMRC CLL5
ISRCTN69559570

Rekrutierungsstatus

vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung
DesignProspektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie
Primäre ZieleEreignisfreies Überleben (EFS) nach Randomisation
Sekundäre Ziele– Gesamtüberleben
– Zeit bis zum Therapieversagen (= TFS Zeit bis zur erneuten Therapiebedürftigkeit)
– Toxizität und Durchführbarkeit der ASCT in Abhängigkeit vom Zeitpunkt ihres Einsatzes
– Lebensqualität mit/ohne ASCT*
– Qualitative und quantitative Analyse sowie prognostische Bedeutung des molekularen Ansprechens
– Zytogenetische Subgruppenanalyse
– Standardisierter Vergleich zu ASCT als Teil der Primärtherapie (CLL3-Studie) und zu intensivierter konventioneller Rezidivtherapie (CLL6-Studie)
Studienpopulation(Rezidivierte) B-CLL in Remission nach freigestellter Standard-Chemotherapie
Alter ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre
Therapie / TherapiearmeBehandlungsarm 0 (w&w):
1. Remission durch freigestellte Standardchemotherapie
2. Mobilisation: CY3+G-CSF


Behandlungsarm 1 (ASCT):
1. Remission durch freigestellte Standardchemotherapie
2. Mobilisation:Dexa-BEAM + G-CSF
3. Konditionierung (TBI/C)
4. autologe PBSCT
Rekrutierte Patienten223 Patienten (36 Patienten aus Deutschland)
ZeitplanStudienbeginn: 18.10.2001
Rekrutierungszeitraum: 02.07.2002 – 18.07.2007 (Deutschland)
Protokollversion21.05.2001 Protokoll
SponsorPrimäre Sponsoren: EBMT, Heart of England NHS Foundation Trust (UK)

Sekundäre Sponsoren: MRC (UK), GCLLSG (D), SAKK (CH),
SFGM (F)
StudienleitungPD Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg
Dr. M. Michallet, Hopital Eduard Herriot, Lyon (F)
Dokumente
(frei zugänglich)		 Synopse CLL3R
Flussdiagramm CLL3R
PublikationenMichallet M, Dreger P, Sutton L, Brand R, Richards S, van Os M, Sobh M, Choquet S, Corront B, Dearden C, Gratwohl A, Herr W, Catovsky D, Hallek M, de Witte T, Niederwieser D, Leporrier M, Milligan D
Autologous hematopoietic stem cell transplantation in chronic lymphocytic leukemia: results of European intergroup randomized trial comparing autografting versus observation

Blood. 2011 Feb 3;117(5):1516-21