| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Pilotstudie zur allogenen Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz bei Patienten mit Hochrisiko-CLL |
| Protokoll IDs | NCT00281983 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I/II-Studie |
| Primäres Ziel | Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer allogenen Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz bei Patienten mit Hochrisiko-CLL |
| Sekundäre Endpunkte | – Inzidenz und Kinetik von klinischen und molekularen Remissionen nach allo-SCT – Ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben – Dauer der klinischen und molekularen Remission in Relation zur zytogenetischen Veränderung – Kinetik und Ausmaß des lympho-hämatopoetischen Chimerismus nach allo-SCT und Konditionierung mit Fludarabin und einer alkylierenden Substanz |
| Studienpopulation | Hochrisiko-B-CLL, Binet-Stadium C, B mit schlechter Prognose oder Morbus Waldenström Alter ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | 1. Zytoreduktion (–> PR): FC oder FC-R oder alternatives Salvage (z.B. Alemtuzumab) 2. Konditionierung (Immunselektive Hochdosistherapie): FC +/- ATG (Arm A) oder FC/Busulfan +/- ATG (Arm C: nur refraktäre Patienten) 3. allo-PBSCT (von HLA-identischem Spender) 4. GVHD Prophylaxe: CSA + MTX oder MMF 5. +/- DLI (Donor lymphocyte infusions) |
| Rekrutierte Patienten | 100 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 20.06.2001 – 23.03.2007 Ende der Studie Oktober 2007 Clinical Study Report / Publikation: Juli 2008 Archivierung: Oktober 2022 |
| Sponsor | DCLLSG/Heidelberg/Dreger mit kanadischer Beteiligung |
| Leiter der klinischen Prüfung | PD Dr. P. Dreger, Universität Heidelberg Prof. Dr. H. Döhner, Universität Ulm |
| Publikationen | Krämer I, Stilgenbauer S, Dietrich S, Böttcher S, Zeis M, Stadler M, Bittenbring J, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Ho A, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger PAllogeneic hematopoietic cell transplantation for high-risk CLL: 10-year follow-up of the GCLLSG CLL3X trialBlood. 2017 Jul 17. pii: blood-2017-04-775841[Epub ahead of print] Scheffold A, Jebaraj BM, Jaramillo S, Tausch E, Steinbrecher D, Hahn M, Böttcher S, Ritgen M, Bunjes D, Zeis M, Stadler M, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger P, Stilgenbauer S Impact of telomere length on the outcome of allogeneic stem cell transplantation for poor-risk chronic lymphocytic leukaemia: results from the GCLLSG CLL3X trialBr J Haematol. 2016 Jul 8[Epub ahead of print] Dreger P, Schnaiter A, Zenz T, Böttcher S, Rossi M, Paschka P, Bühler A, Dietrich S, Busch R, Ritgen M, Bunjes D, Zeis M, Stadler M, Uharek L, Scheid C, Hegenbart U, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Stilgenbauer S TP53, SF3B1, and NOTCH1 mutations and outcome of allotransplantation for chronic lymphocytic leukemia: six-year follow-up of the GCLLSG CLL3X trialBlood. 2013 Feb 22. [Epub ahead of print] Dreger P, Döhner H, Ritgen M, Böttcher S, Busch R, Dietrich S, Bunjes D, Cohen S, Schubert J, Hegenbart U, Beelen D, Zeis M, Stadler M, Hasenkamp J, Uharek L, Scheid C, Humpe A, Zenz T, Winkler D, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Stilgenbauer S. Allogeneic stem cell transplantation provides durable disease control in poor-risk chronic lymphocytic leukemia: long-term clinical and MRD results of the GCLLSG CLL3X trialBlood. 2010 Oct 7;116(14):2438-47 Ritgen M, Böttcher S, Stilgenbauer S, Bunjes D, Schubert J, Cohen S, Humpe A, Hallek M, Kneba M, Schmitz N, Döhner H, Dreger P; German CLL Study Group Quantitative MRD monitoring identifies distinct GVL response patterns after allogeneic stem cell transplantation for chronic lymphocytic leukemia: results from the GCLLSG CLL3X trialLeukemia. 2008 Jul;22(7):1377-86 |
