| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Konsolidierungstherapie mit CAMPATH-1H von Patienten bis einschließlich 65 Jahre mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit CR oder PR nach initialer Zytoreduktion mit Fludarabin oder Fludarabin/Cyclophosphamid |
| Protokoll IDs | — |
Status | abgebrochenwegen schwerer Infektionen bei 7 von 11 Patienten |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie |
| Ziele | Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Konsolidierungstherapie nach erfolgreicher (PR/CR) Durchführung des CLL4-Protokolls der DCLLSG bei Patienten mit fortgeschrittener CLL gegenüber einer Beobachtungsgruppe |
| Primäre Endpunkte | progressionsfreies Überleben |
| Sekundäre Endpunkte | Gesamtüberleben, Remissionsrate und -dauer, Nebenwirkungsprofil, Rate der lebensbedrohlichen Infektionen, Lebensqualität |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium C oder B CR/PR nach Vortherapie mit F/FC im Rahmen des CLL4-Protokolls der DCLLSG Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Arm A (Therapie-Arm): Alemtuzumab (3-30mg, 3x/w mit Dosiseskalation in Wo.1) max. 12 Wochen + Prämedikation + Infektionsprophylaxe Arm B (Beobachtungs-Arm): wait & watch |
| Rekrutierte Patienten | 23 Patienten, davon 21 (Alemtuzumab: 11, w&w: 10) auswertbar |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 20.06.2001 – 05.07.2002 Ende der Studie: September 2002 Clinical Study Report / Publikation: Juni 2004 Archivierung: bis September 2012 |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. M. Hallek, Universität zu Köln Prof. Dr. B. Emmerich, LMU München |
| Publikationen | Schweighofer CD, Ritgen M, Eichhorst BF, Busch R, Abenhardt W, Kneba M, Hallek M, Wendtner CMConsolidation with alemtuzumab improves progression-free survival in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in first remission: long-term follow-up of a randomized phase III trial of the German CLL Study Group (GCLLSG)Br J Haematol. 2009 Jan;144(1):95-8 Wendtner CM, Ritgen M, Schweighofer CD, Fingerle-Rowson G, Campe H, Jager G, Eichhorst B, Busch R, Diem H, Engert A, Stilgenbauer S, Dohner H, Kneba M, Emmerich B, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG) Consolidation with alemtuzumab in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) in first remission–experience on safety and efficacy within a randomized multicenter phase III trial of the German CLL Study Group (GCLLSG)Leukemia. 2004; 18(6): 1093 – 101 |
