| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer frühen Behandlung mit Fludarabin/ Cyclophosphamid plus Rituximab versus einer verzögerten Behandlung bei unbehandelten Patienten im Stadium Binet A mit hohem Progressionsrisiko CLL7- Protokoll der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG) in Zusammenarbeit mit der Französischen CLL Studiengruppe (FCLLSG) |
| Protokoll IDs | EUDRACT-2005-003018-14 NCT00275054 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich, Frankreich |
Status | abgemeldet |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Zulassungsstudie |
| Primärer Endpunkt | Ereignisfreies Überleben (EFS) |
| Sekundäre Endpunkte | Für alle Patienten: – Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zeit bis zur Progression in Stadien Binet B und C – Zeit bis zur Behandlungsbedürftigkeit – Lebensqualität – Gesamtüberleben – Pharmakoökonomische Analysen Für Patienten im frühen Behandlungsarm (FCR): – Ansprechdauer definiert als Zeit zwischen ersten Ansprechen und erneutem Behandlungsbeginn – Therapiebedingte Nebenwirkungen (Sicherheit der Therapie) |
| Studienpopulation | B-CLL, Binet-Stadium A (nach NCI-Kriterien), Diagnose weniger als 1 Jahr zurück liegend Ohne Vortherapie Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Kohorte I (FCR) Zyklus 1: Rituximab i.v. (375 mg/m²/d, d1) Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4) Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4) q28d Zyklus 2 – 6: Rituximab i.v. (500 mg/m²/d, d1) Fludarabin i.v. (25 mg/m²/d, d2-4) Cyclophosphamid i.v. (250 mg/m²/d, d2-4) q28d Kohorte II / Kohorte III watch & wait |
| rekrutierte Patienten | 825 Patienten (D, A und CH: 423 Patienten), davon 75 behandelte Hochrisiko-Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 20.10.2005 – 08.01.2010 Ende der Studie: Juni 2015 Clinical Study Report / Publikation: Juli 2016 Archivierung: bis Juni 2025 |
| Sponsor | Deutsche CLL-Studiengruppe (DCLLSG) |
| Leiter der klinischen Prüfung / Koordinierender Prüfer (D) | Prof. Dr. M. Hallek, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Koordinierende Prüfer (F) | Pr Vincent Lévy, Hôpital Saint Louis, Paris Pr Florence Cymbalista, Hôpital Avicenne, Bobigny |
