| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Eine prospektive, randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von GS-4059 und Entospletinib mit und ohne Obinutuzumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie |
| Protokoll IDs | EudraCT: 2016-002768-15 NCT02983617 |
Status | abgemeldet |
| Allgemeine Anfragen | cll-umbrella@uk-koeln.de |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Wissenschaftlicher Ansprechpartner | Prof. Dr. Barbara Eichhorst |
| Design | Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie |
| Primärer Endpunkt | Rate der vollständigen Remissionen (CR) gemäß den IWCLL Kriterien in Woche 25 |
| Sekundäre Endpunkte | – CR-Rate mit minimaler Resterkrankungs(MRD)-Negativität des Knochenmarks (CR/BM MRD-) in Woche 25 – CR-Rate mit MRD-Negativität (<10-4) im peripheren Blut (CR/PB MRD-) in Woche 25 – Gesamtansprechrate (ORR) in Woche 25 – Progressionsfreies Überleben (PFS) – Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) |
| Studienpopulation | – Rezidivierte oder refraktäre CLL – behandlungbedürftige CLL nach den iwCLL-Kriterien UND radiografisch messbare Krankheit (CT, MRT) – keine Vortherapie mit einem BTK-, SYK-, PI3K- oder BCL-2-Hemmer oder mit Obinutuzumab Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Arm A (GS-4059 + Entospletinib) bis zu 104 Wochen GS-4059 p.o.: 80 mg täglich Entospletinib p.o.: 400 mg täglich Arm B (GS-4059 + Entospletinib + Obinutuzumab) bis zu 104 Wochen GS-4059 p.o.: 80 mg täglich Entospletinib p.o.: 400 mg täglich Obinutuzumab i.v. 6 Zyklen, q 28d (= 21 Wochen) Zyklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) oder 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 Zyklus 2 – 6: 1000 mg, d1 |
| Rekrutierte Patienten | 36 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 06.04.2017 – 04.09.2018 Clinical Study Report: 21.06.2021 Studienende: Q1/2023 |
| Protokollversion | Protokoll (25.08.2016) Amendment 1 (16.11.2016) |
| Sponsor | Gilead Sciences, Inc. |
| Leiter der klinischen Prüfung (LKP) | Prof. Dr. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
| Koordinierender Studienarzt | Dr. Nadine Kutsch, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln |
