| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Eine prospektive, multizentrische, Phase-II Studie zur Beurteilung der Effektivität und Sicherheit von Bendamustin + GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter CLL gefolgt von einer GA101-Erhaltungstherapie für Patienten mit Therapieansprechen |
| Protokoll IDs | EudraCT: 2013-001088-22 NCT02320383 |
Status | vorzeitig abgebrochen wegen zu langsamer Rekrutierung;Studie im Follow-up |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Wissenschaftliche Ansprechpartner | Prof. Dr. Clemens Wendtner, Klinikum München Schwabing Dr. Nadine Kutsch |
| Design | Prospektive, multizentrische, unverblindete Phase-II Studie |
| Primäres Studienziel | Beurteilung der Effektivität von Bendamustin plus GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter CLL |
| Primärer Endpunkt | Gesamtansprechrate (ORR) |
| Sekundäre Endpunkte | – Minimale Resterkrankung (MRD) während der Induktions- und Erhaltungstherapie – Progressionsfreies Überleben (PFS) – Eventfreies Überleben ( EFS) – Gesamtüberleben (OS) – Gesamtansprechen auf die Erhaltungstherapie – Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR/ CRi, clinical CR/ CRi oder nPR/ PR – Zeit bis zur nächsten antileukämischen Therapie – Gesamtansprechrate in den biologisch definierten Risikogruppen – Komplette Ansprechrate (Complete response rate) – Sicherheitsparameter während der Induktions- und Erhaltungstherapie (AEs, AESI) – Beurteilung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Ausgangsmarkern und klinischen Endpunkten – Evaluation der Patienten in dem frühzeitig geschlossenem FCG-Arm in Bezug auf Effektivitäts- und Sicherheitsparameter |
| Studienpopulation | – Behandlungsbedürftige B-CLL gemäß den aktualisierten iwCLL-Kriterien – rezidivierte CLL – 1 – 3 Vortherapien – ohne del(17p) / TP53 Mutation – nicht FCR/BR refraktär – medizinisch fitte Patienten ohne relevante Komorbidität: CIRS ≤ 6 (<4 Punkte insgesamt für eine Organkategorie) – ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 – Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Induktion BG GA101 i.v. Zyklus 1: d1 – 100 mg, (d1 oder) d2 – 900 mg, d8+15 – 1000 mg Zyklus 2 – 6: d1 – 1000 mg Bendamustin i.v. Zyklus 1: d3+4 (oder d2+3) – 70 mg/m² Zyklus 2-6: d2+3 – 70 mg/m Maximal 6 Zyklen, jeweils mit einer Dauer von 28 Tagen Erhaltungstherapie GA101 Nach maximal 6 Zyklen BG für Patienten, die auf die Therapie ansprechen (CR/ CRi, clinical CR/ CRi, nPR/ PR) GA101 i.v. 1000 mg (absolute Dosis) : alle 84 Tage, ab dem Final Restaging bis zum Progress oder maximal 2 Jahre |
| rekrutierte Patienten | 27 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 11/2014 – 12/2017 |
| Protokollversion | 06.08.2014 Protokoll (Version 3.11) 28.03.2015 Amendment 1 (Version 4.0) 26.11.2015 Amendment 2 (Version 5.0) 22.08.2016 Amendment 3 (Version 6.1) |
| Sponsor | Städtisches Klinikum München GmbH |
| Leiter der klinischen Prüfung (LKP) | Prof. Dr. med. Clemens-M. Wendtner, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie und Tropenmedizin, Klinikum Schwabing, München |
| Dokumente (frei zugänglich) | CLLR3 Synopse (Amendment 3 | Version 6.1 | 22.08.2016) |
