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HO165

Eine prospektive randomisierte Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) oder Kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) mit Venetoclax (26 Zyklen) und 6 oder 12 Zyklen Epcoritamab (AETHER Studie)
AbschnittBeschreibung
TitelEine prospektive randomisierte Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) oder Kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) mit Venetoclax (26 Zyklen) und 6 oder 12 Zyklen Epcoritamab (AETHER Studie)
Studienkennung/ IdentifierProtokoll Code: HOVON165 CLL
EUCT: 2022-500305-40
NCT05791409
Teilnehmende LänderNiederlande, Belgien, Dänemark, Deutschland

Status

Geplant


Phase I – nur in NL und DK
Phase II – in Planung (Rekrutierung Februar 2025)
Kontaktcll-ho165@uk-koeln.de
DesignProspektive, 2-armige, offene, multizentrische, randomisierte Phase I/II-Studie
Primärer EndpunktBewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Venetoclax (26 Zyklen) in Kombination mit 6 Zyklen oder 12 Zyklen Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL im Hinblick auf eine nicht messbare/minimale Resterkrankung <10-4 (undetectable residual disease, uMRD4) im Knochenmark (BM)
Sekundäre Endpunkte
  • Bewertung der Wirksamkeit von Epcoritamab in Kombination mit Venetoclax an Hand
    • der messbaren/minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) im peripheren Blut

    • das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS),

    • das Gesamtüberleben (overall survival, OS),

    • das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS),

    • die Gesamtansprechrate (ORR)

    • die Zeit bis zur nächsten Behandlung (time to next treatmen, TTNT) für die beiden Behandlungsgruppen


  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epcoritamab in Kombination mit Venetoclax.

  • Bewertung der Lebensqualität (quality of life, QoL) mit Epcoritamab in Kombination mit Venetoclax.

  • Bewertung des Auftretens, der Schwere und der Art von Infektionen.
StudienpopulationPatienten mit einer rezidivierten oder refraktären chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischen Lymphom (SLL) nach mindestens einer vorangegangenen Behandlungslinie
(diese kann auch eine Therapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor und/oder Venetoclax umfassen).
Im Falle einer vorherigen Venetoclax-Behandlung kann die Aufnahme in diese Studie erst mindestens 24 Monate nach Abschluss der Venetoclax-Behandlung erfolgen.
Therapie / TherapiearmeArm A (Venetoclax 26 Zyklen und Epcoritamab 6 Zyklen
Aufdosierung Venetoclax (5 Wochen)
Tag 1-7: Venetoclax 20mg (2 Tabl. à 10mg)
Tag 8-14: Venetoclax 50mg (1 Tabl. à 50mg)
Tag 15-21: Venetoclax 100mg (1 Tabl. à 100mg)
Tag 22-28: Venetoclax 200mg (2 Tabl. à 100mg)
Tag 39-35: Venetoclax 400mg (4 Tabl. à 100mg)

Zyklus 1-26 – Venetoclax
Tag 1-28: Venetoclax 400mg (4 Tabl. à 100mg)
+
Zyklus 1-6 – Epcoritamab
Zyklus 1: Tag 1: Epcoritamab (Injektion 0.16 mg)
Tag 8: Epcoritamab (Injektion 0.8 mg)
Tag 15: Epcoritamab (Injektion 3 mg)
Tag 22: Epcoritamab (Injektion xx mg)

Zyklus 2+3: Tag 1, 8, 15, 22: Epcoritamab (Injektion xx mg)
Zyklus 4-6: Tag 1 + 15: Epcoritamab (Injektion xx mg)


Arm B (Venetoclax 26 Zyklen und Epcoritamab 12 Zyklen)

Aufdosierung Venetoclax (5 Wochen)
Tag 1-7: Venetoclax 20mg (2 Tabl. à 10mg)
Tag 8-14: Venetoclax 50mg (1 Tabl. à 50mg)
Tag 15-21: Venetoclax 100mg (1 Tabl. à 100mg)
Tag 22-28: Venetoclax 200mg (2 Tabl. à 100mg)
Tag 39-35: Venetoclax 400mg (4 Tabl. à 100mg)

Zyklus 1-26 – Venetoclax
Tag 1-28: Venetoclax 400mg (4 Tabl. à 100mg)
+
Zyklus 1-12 – Epcoritamab
Zyklus 1: Tag 1: Epcoritamab (Injektion 0.16 mg)
Tag 8: Epcoritamab (Injektion 0.8 mg)
Tag 15: Epcoritamab (Injektion 3 mg)
Tag 22: Epcoritamab (Injektion xx mg)

Zyklus 2+3: Tag 1, 8, 15, 22: Epcoritamab (Injektion xx mg)
Zyklus 4-9: Tag 1 + 15: Epcoritamab (Injektion xx mg)
Zyklus 10-12: Tag 1: Epcoritamab (Injektion xx mg)
Erforderliche
Patientenzahl		94 (davon 30 aus DE)
ZeitplanRekrutierungsstart: Q1-Q2/2025
SponsorHOVON
StudienleitungDr. med. Arnon P. Kater, Amsterdam UMC, Department of Hematology, Cancer Center Amsterdam
Coordinating Investigators (DE)Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst und Dr. med. Kirsten Fischer, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln
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