| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | FMC bei T-CLL + T-PLL gefolgt von Campath-1H als Konsolidierungstherapie |
| Protokoll IDs | NCT00278213 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland, Österreich |
Status | abgeschlossen |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-II-Studie |
| Ziele | Bestimmung von Nebenwirkungsspektrum und Remissionsqualität von FCM gefolgt von einer sequentiellen Gabe von Alemtuzumab als Konsolidierungstherapie |
| Primäre Endpunkte | Zahl der schweren Nebenwirkungen, lebensbedrohlichen Infektionen, Remissionsrate |
| Sekundäre Endpunkte | Gesamtüberlebenszeit, progressionsfreie Überlebenszeit, Remissionsqualität |
| Studienpopulation | T-PLL Max. 2 Vortherapien (kein Studienmedikament) Alter ≥ 18 (A: ≥ 19) bis ≤ 70 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | Induktion: Fludarabin (25 mg/m2/d, d1-3) + Mitoxantron (8 mg/m2, d1) + Cyclophosphamid (250 mg/m2/d, d1-3) q28d; mind. 2, max. 4 Zyklen Konsolidierung: Campath-1H (Dosiseskalation 3/10/30 mg in Wo.1, danach 30mg/d, d1, 3, 5); max. 12 Wochen |
| Rekrutierte Patienten | 25 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 30.11.2001 – 13.02.2007 Ende der Studie: Dezember 2009 Clinical Study Report / Publikation: März 2013 Archivierung: bis Dezember 2019 |
| Sponsor | DCLLSG |
| Leiter der klinischen Prüfung | Dr. G. Hopfinger, AKH Wien (A) |
| Publikationen | Hopfinger G, Busch R, Pflug N, Weit N, Westermann A, Fink AM, Cramer P, Reinart N, Winkler D, Fingerle-Rowson G, Stilgenbauer S, Döhner H, Kandler G, Eichhorst B, Hallek M, Herling MSequential chemoimmunotherapy of fludarabine, mitoxantrone, and cyclophosphamide induction followed by alemtuzumab consolidation is effective in T-cell prolymphocytic leukemiaCancer. 2013 Mar 19 doi: 10.1002/cncr.27972. [Epub ahead of print] |
