| Abschnitt | Beschreibung |
|---|---|
| Titel | Phase-II-Studie der kombinierten Immunochemotherapie mit Fludarabin, Mitoxantron, Cyclophosphamid und Alemtuzumab (FMC-Alemtuzumab) für Patienten mit vorbehandelter oder nicht vorbehandelter T-Prolymphozyten-Leukämie |
| Protokoll IDs | EudraCT 2008-001421-34 NCT01186640 |
| Teilnehmende Länder | Deutschland |
Status | abgeschlossenT-PLL Patienten können weiterhin in unsere Register-Studie eingeschlossen werden. Auch eine Referenzdiagnostik in unserem Kölner Labor ist weiterhin möglich. Daher bitten wir Sie, sich weiterhin in der Studienzentrale zu melden, wenn sich ein an T-PLL erkrankter Patient bei Ihnen vorstellt. |
| Ansprechpartner | DCLLSG Sekretariat: Tel. +49 (0) 221-478-88220 |
| Design | Prospektive, offene, multizentrische, 1-armige Phase-II-Studie |
| Primäre Endpunkte | • Therapieansprechen (Rate PR und CR) • Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse • Anzahl der lebensbedrohlichen Infektionen |
| Sekundäre Endpunkte | • Gesamtüberleben • Progressionsfreies Überleben • Dauer des Ansprechens |
| Patientenmerkmale | T-PLL gemäß WHO-Kriterien • unbehandelte oder • vorbehandelte Patienten (max. 1 Vorbehandlung) Alter ≥ 18 Jahre |
| Therapie / Therapiearme | I. Chemoimmuntherapie A-FMC Alemtuzumab: Zyklus 1+2: 10 mg s.c., d 1-3 Zyklus 3+4: CR: 10 mg s.c. d 1-3; PR/SD: 30 mg s.c., d 1-3 Fludarabin: 20 mg/m² i.v., d 1-3 Mitoxantron: 6 mg/m² i.v., d1 Cyclophosphamid: 200 mg/m² i.v., d 1-3 Wiederholung an Tag 29, max. 4 Zyklen II. Erhaltungstherapie mit Alemtuzumab Alemtuzumab: 30mg s.c. Die Erhaltungstherapie beginnt einen Monat nach Final Staging und wird während der ersten 6 Monate monatlich, sowie jeweils einmalig in den Monaten 10 und 13 verabreicht. |
| Rekrutierte Patienten | 18 Patienten |
| Zeitplan | Rekrutierungszeitraum: 11.06.2010 – 09.09.2013 Ende der Studie: Juli 2014 Clinical Study Report / Publikation: Oktober 2015 Archivierung: bis Juli 2024 |
| Sponsor | Universität zu Köln |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. Michael Hallek, Uniklinik Köln |
| Publikationen | Pflug N, Cramer P, Robrecht S, Bahlo J, Westermann A, Fink AM, Schrader A, Mayer P, Oberbeck S, Seiler T, Zenz T, Dürig J, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Eichhorst B, Hallek M, Herling M, Hopfinger GNew lessons learned in T-PLL: results from a prospective phase-II trial with fludarabine-mitoxantrone-cyclophosphamide-alemtuzumab induction followed by alemtuzumab maintenanceLeuk Lymphoma. 2018 Sep 20:1-9 doi: 10.1080/10428194.2018.1488253. [Epub ahead of print] |
